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本书适用于指导有关当局或其授权机构对临床研究伦理审查平台的评估。
内容简介
本书采用中英文对照方式编写，全书参考了国际、国内相关法规、指南和标准，兼顾中医药临床研究伦理审查的特点。适用于指导有关当局或其授权机构对临床研究伦理审查平台的评估；也适用于指导有关机构基于本标准建设伦理审查平台的管理体系，制定管理制度和操作程序，建立质量管理指标，明确相关部门和人员的职责，改进工作流程。
作者简介
作者世界中医药学会联合会，是经中华人民共和国国务院批准，民政部登记注册，总部设在北京的国际性学术组织。现任主席是原中华人民共和国卫生部副部长、原中国中医药管理局局长佘靖，创会副主席兼秘书长由国家中医药管理局副局长李振吉先生担任，现任秘书长由黄建银研究员担任。
章节目录
版权信息
前言
引言
伦理审查体系评估标准
1 范围
2 术语和定义
2.1 伦理审查体系
3 伦理审查体系基本要求
3.1 医疗卫生组织机构基本要求
3.2 伦理委员会基本要求
3.3 伦理委员会办公室基本要求
3.4 临床专业科室和研究人员基本要求
4 伦理审查体系评估要素
4.1 医疗卫生组织机构评估要素
4.2 伦理委员会评估要素
4.3 伦理委员会办公室评估要素
4.4 临床专业科室和研究人员评估要素
参 考 文 献
Foreword
Introduction
Assessment Standard for Ethics Review of Biomedical Research with Human Participants
1 Scope
2 Terms and Definitions
2.1 Ethics Review System
3 Basic requirements for assessment
3.1 Basic requirements for medical and health organizations
3.2 Basic requirements for REC
3.3 Basic requirements for REC Office
3.4 Basic requirements for clinical professional departments and investigators
4 Assessment elements for ethics review system
4.1 Assessment elements for medical and health organizations
4.2 Assessment elements for REC
4.3 Assessment elements for REC Office
4.4 Assessment elements for clinical professional departments and investigators
Bibliography
伦理审查体系评估标准是2013年由人民卫生出版社出版,作者世界中医药学会联合会。
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