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学习与了解药物制剂的相关知识。
内容简介
本书内容分为三篇：
第一篇为药品开发过程中的注册分类及申报资料，化学药物制剂研究基本技术指导原则、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则以及药物制剂专利保护等，为产品开发中所需的法规和准则，药品开发中的专利问题及案例。
第二篇为药物制剂新技术，介绍了药物制剂专利保护，药品开发中的专利注册问题及案例，聚乙二醇对药物的修饰，聚乙二醇在临床的应用，纳米晶体药物、干燥技术、环糊精、脂质体在药剂学中的应用以及中药药效物质发现关键技术方法。
第三篇为实验技术，包括与制剂新技术相关的三个实验，即固体分散体的制备、复凝聚法制备微囊、透皮吸收实验，培养学生理论与实践相结合的能力。
章节目录
版权信息
前言
第一篇 产品开发
第一章 化学药物制剂研究基本技术指导原则
第二章 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
第三章 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
第四章 化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则
第五章 人用药物注册申请通用技术文档撰写要求
第六章 化学药品注册分类及申报资料要求
第七章 生物制品注册分类及申报资料要求
第一部分 预防用生物制品
第二部分 治疗用生物制品
第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂
第八章 中药注册分类及申报资料要求
第二篇 药物制剂新技术
第九章 药物制剂专利保护
第一节 药物专利的价值属性
第二节 药物制剂的剂型专利保护
第三节 制剂专利的授权与确权
第四节 制剂专利布局与市场竞争
第十章 纳米晶体药物在制剂中的应用
第一节 概述
第二节 纳米晶体药物的制备
第三节 纳米混悬剂的性质表征
第四节 纳米混悬剂的临床应用
第十一章 干燥技术在药剂学中的应用
第一节 干燥技术概述
第二节 热干燥基本知识
第三节 热干燥工艺及控制
第四节 干燥设备选用条件
第五节 热干燥设备分类及操作要点
第六节 冷冻干燥设备
第七节 其他干燥技术
第十二章 PEG在制备药物中的应用
第一节 概述
第二节 药物的PEG修饰技术
第三节 PEG修饰蛋白药物的应用
第四节 PEG对小分子药物的修饰
第十三章 PEG在临床上的应用
第一节 PEG在便秘治疗中的应用
第二节 PEG在临床术前肠道准备中的应用
第十四章 脂质体在药剂学中的应用
第十五章 环糊精在药剂学中的应用
第十六章 中药药效物质发现关键技术方法
第一节 概述
第二节 基于整体动物模型的中药药效物质发现方法
第三节 基于中药化学的中药药效物质发现方法
第四节 基于生物色谱的中药药效物质发现方法
第五节 基于亲和选择的中药药效物质发现方法
第六节 其他中药药效物质发现方法
第三篇 实验
实验一 固体分散体的制备及验证
实验二 复凝聚法制备微囊
实验三 透皮吸收实验
药物制剂新技术与产品开发是2020年由华中科技大学出版社出版,作者洪怡 等 主编。
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