类似推荐
编辑推荐
宋华琳教授研究药品监管十余年来成果结集，直面中国药品安全、监管中的现实问题，提出未来制度改革展望。
内容简介
本书梳理欧盟、美国、英国、德国、新加坡等典型国家和地区的药品管理法律规范和监管法律制度，对各国药品监管立法结构与框架、制度设计的重心和方向予以勾勒，对药品监管体制、监管方式、监督管理、法律责任进行比较研究，力图剖析各国药品上市许可、药品生产、药品经营、药品上市后监管的立法要点，为我国药品法律规范体系的发展与改革提供镜鉴。
作者简介
作者宋华琳，1977年生，南开大学法学院教授，法学博士，博士生导师。主要研究领域为行政法总论、比较行政法、政府规制法、食品药品法。兼任中国行政法学研究会理事，中国行政法学研究会政府规制专业委员会副会长。
在《中国法学》《管理世界》《中外法学》《清华法学》等刊物发表文章近七十篇。主持国家社会科学基金、司法部、国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理总局等项目二十余项。入选天津市“131”创新型人才培养工程第二层次人选、南开大学百名青年学科带头人培养计划。
章节目录
版权信息
文前
第一章 药品管理立法的比较研究
一、序说
二、总则
三、药品管理的组织架构
四、药品上市许可
五、药品生产
六、药品经营
七、药品进口和出口
八、药品管理
九、药品上市后监管
十、药品包装、标签和说明书
十一、药品广告与促销
十二、药品监督管理
十三、法律责任
第二章 欧盟药品法述评
一、欧盟药品管理机构与药品法律规范概述
二、药物非临床研究和药物临床研究
三、药品上市许可程序
四、药品生产
五、药品标签和插页说明书
六、药品分类
七、药品的批发和交易
八、药品广告
九、药物警戒
十、监督和制裁
十一、启示
第三章 英国药品法述评
一、英国药品监管体制概述
二、药物临床试验
三、上市许可
四、生产许可和批发商许可
五、药品经营
六、药品的包装和插页说明书
七、药品广告与促销
八、药品标准
九、药物警戒
十、监督检查和法律责任
十一、对中国的启示
附录 英国《人用药品条例》目录
第四章 德国药品法述评
一、德国药品监管体制概说
二、德国《药品法》概说
三、立法目的及名词解释
四、药物临床试验中受试者的保护
五、药品上市许可与药品登记
六、药品生产许可
七、药品销售与进口管理
八、药品管理
九、药品上市后风险管理
十、药品监督管理
十一、法律责任
十二、德国药品立法特色及启示
附录 德国《药品法》目录
第五章 美国药品法述评
一、美国药品监管体制与法规概述
二、药品、新药及假劣药品的定义
三、药品上市许可
四、药品生产
五、药品经营
六、药品管理
七、药品拓展使用及紧急使用
八、药品上市后监管
九、药品进口
十、启示
附录 《联邦食品、药品与化妆品法》目录
第六章 澳大利亚药品法述评
一、药品监管的法律框架
二、药品监管体制
三、药品的定义与分级
四、药品的上市准入
五、药品生产
六、药品上市后监管
七、药品广告
八、药品短缺和药品断供的应对
九、药品监督管理
十、对违法行为的制裁
十一、启示
附录 澳大利亚《治疗用品法》目录
第七章 新加坡药品法述评
一、概说
二、概念界定
三、药品许可
四、药品经营
五、药品的容器、包装与标识
六、药品广告
七、监督管理
八、对中国的启示
附录 新加坡《药品法》中译本
第八章 印度《药品和化妆品法》中译本
参考文献
后记
药品管理立法比较研究是2023年由译林出版社出版,作者宋华琳。
得书感谢您对《药品管理立法比较研究》关注和支持，如本书内容有不良信息或侵权等情形的，请联系本网站。
