内容简介
本书以临床试验的实施为切入点，内容涵盖临床试验操作规范、临床试验质量控制、研究协调员规范、临床试验监查、临床试验稽查、临床试验核查等。通过对临床试验运行中各环节的具体描述，使研究者、申办者、合同研究组织、研究协调组织等能够掌握临床试验的实施要点，确保在研究中心的各项操作符合科学性、真实性、完整性等基本原则，同时满足伦理及各项法规的要求。按照强调实用和注重操作的原则，根据相关法规政策、临床试验发展状况，本书的编者将多年从事临床试验工作的经验汇编成册，用于同行交流，期待能够为提高临床试验的研究水平与质量、造福广大患者贡献绵薄之力。
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展开全文
- 封面
- 内封
- 版权页
- 前言
- 第一章 药物临床试验伦理审查
- 第一节 概述
- 第二节 药物临床试验的基本伦理要求
- 第三节 伦理审查委员会的组建
- 第四节 伦理审查委员会的审查
- 第五节 伦理审查委员会的运行管理
- 参考文献
- 第二章 药物临床试验机构管理
- 第一节 概述
- 第二节 药物临床试验机构管理制度范例
- 第三节 药物临床试验机构岗位职责范例
- 第四节 药物临床试验机构标准操作规程范例
- 第五节 药物临床试验设计规范范例
- 第六节 药物临床试验机构应急预案范例
- 第三章 药物临床试验监查
- 第一节 概述
- 第二节 质量控制与监查
- 第三节 监查员的资格和职责
- 第四节 监查的类型和方法
- 第五节 监查计划与监查报告
- 第六节 监查活动实施
- 第四章 药物临床试验现场管理组织
- 第一节 概述
- 第二节 临床研究协调员培训
- 第三节 临床试验启动会中临床研究协调员职责
- 第四节 临床试验文件管理中临床研究协调员职责
- 第五节 临床试验物资管理中临床研究协调员职责
- 第六节 试验用药品管理中临床研究协调员职责
- 第七节 受试者管理中临床研究协调员职责
- 第八节 生物标本管理中临床研究协调员职责
- 第九节 病例报告表填写中临床研究协调员职责
- 第十节 安全性信息报告中临床研究协调员职责
- 第十一节 监查、稽查和检查中临床研究协调员职责
- 第十二节 临床研究协调员交接与沟通交流
- 第五章 药物临床试验稽查与检查
- 第一节 概述
- 第二节 稽查
- 第三节 检查
- 第四节 电子计算机系统的稽查或检查
- 第六章 药物临床试验数据管理
- 第一节 概述
- 第二节 药物临床试验数据管理的规范化
- 第三节 药物临床试验数据管理的基本内容
- 第四节 药物临床试验数据的保存
- 参考文献
- 第七章 药物临床试验设计与统计分析
- 第一节 概述
- 第二节 药物临床试验基本要素
- 第三节 药物临床试验设计类型
- 第四节 药物临床试验统计学设计和假设检验
- 第五节 药物临床试验的偏倚及控制
- 第六节 药物临床试验的统计分析计划和统计分析报告
- 参考文献
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版权信息
出版社：人民卫生出版社
出版时间：2023
作者：王白璐
温馨提示：
1.本电子书已获得正版授权，由出版社通过知传链发行。
2.该电子书为虚拟物品，付费之后概不接收任何理由退款。电子书内容仅支持在线阅读，不支持下载。
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得书感谢您对《药物临床试验运行手册》关注和支持，如本书内容有不良信息或侵权等情形的，请联系本网站。
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