内容简介

①“创新”是本题关键词，包括策划理念、内容定位和编写团队的创新。②真实世界研究是指研究数据来自真实的医疗环境，反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究，是非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。③真实世界研究在全球蓬勃发展，如何在中国有效开展真实世界研究，减少真实世界数据偏倚，规范真实世界研究中的方案设计、数据收集、数据处理和统计分析等环节，将“真实世界数据”转化为“真实世界证据”，本指南的推广和利用至关重要。④由CSCO发起，吴一龙牵头，循证医学专家和辉瑞等几大制药企业科学家团队共同撰写，旨在推进真实世界研究在中国规范化发展，以此获得高度科学性的中国数据，转化为中国证据，在国际上发出中国声音。

章节目录

1.背景

2.几个重要概念的关系

2.1 真实世界证据与真实世界数据

2.2 真实世界研究与随机对照临床试验

3.真实世界研究的思路与流程

4.临床问题的确定和研究设计常见类型

5.基于不同数据源的研究要素

5.1 基于现有数据

5.2 基于前瞻隆数据

6.数据管理流程及数据质量控制

6.1 数据管理流程

6.2 数据质量控制

7.偏倚和混杂的控制

7.1 选择偏倚的控制

7.2 信息偏倚的控制

7.3 混杂的控制

8.证据等级评价

8.1 正确认识RWS证据等级

8.2 RWE评价方法

9.案例分析

10.新技术方案及未来展望

参考文献

附录国外指南参考

真实世界研究指南（2018版）是2019年由人民卫生出版社出版,作者杨志敏。

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