药物Ⅰ期临床试验是新药研发临床研究中非常重要的阶段，需要制定详细的、符合临床试验实际运行需求的规章制度和人员职责、标准操作规程、设计规范等文件，以保证临床试验规范有序、高效运行。本书以江苏省中医院多年来承担的Ⅰ期和生物等效性临床试验积累的管理经验和操作技术为基础，突出中药I期临床试验操作标准特点和实例，内容涵盖药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件、药物Ⅰ期临床试验研究室管理制度/人员职责、药物Ⅰ期临床试
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内容简介
本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。
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章节目录
- 封面
- 内封
- 版权页
- 前言
- 第一章 药物临床试验概述
- 第一节 药物临床试验在药物研发中的作用
- 第二节 药物临床试验的发展历史、现状及发展趋势
- 第三节 药物临床试验监管
- 第四节 药物基因组学在药物临床试验中的应用
- 参考文献
- 第二章 药物临床试验机构管理
- 第一节 国际药物临床试验机构管理模式
- 第二节 我国药物临床试验机构管理模式
- 参考文献
- 第三章 药物临床试验伦理审查管理
- 第一节 药物临床试验伦理委员会
- 第二节 我国药物临床试验伦理委员会管理模式
- 第三节 药物临床试验伦理认证
- 参考文献
- 第四章 药物临床试验专业管理
- 第一节 药物临床试验专业的职能、地位和意义
- 第二节 药物临床试验专业资格申报和认证
- 第三节 药物临床试验专业的运行管理
- 第四节 药物临床试验专业的工作制度及标准操作规程
- 第五节 药物临床试验专业、机构及伦理委员会的职责和关系
- 参考文献
- 第五章 临床试验方案设计原则及各期临床试验设计要点
- 第一节 临床试验方案设计原则与方法
- 第二节 各期临床试验设计要点
- 第三节 真实世界研究的设计要点
- 参考文献
- 第六章 临床试验项目的运行
- 第一节 药物临床试验的承接
- 第二节 组织和实施
- 第三节 试验记录和病例报告表填写
- 参考文献
- 第七章 生物样本及分析管理
- 第一节 临床研究生物样本管理
- 第二节 测试分析生物样本管理
- 第三节 遗传资源样本管理
- 第四节 实验室资质与管理
- 参考文献
- 第八章 药物临床试验数据管理与统计分析
- 第一节 药物临床试验数据管理
- 第二节 药物临床试验数据统计分析
- 参考文献
- 第九章 药物临床试验各方职责
- 第一节 药物临床试验研究者职责
- 第二节 药物临床试验申办者职责
- 第三节 临床研究协调员的职责和机构对临床研究协调员的管理
- 第四节 临床监查员的职责和机构对临床监查员的管理
- 参考文献
- 第十章 药物临床试验质量管理
- 第一节 药物临床试验质量管理的法规要求及有关规定
- 第二节 药物临床试验的风险管理
- 第三节 药物临床试验质量管理体系建设
- 参考文献
- 第十一章 药物临床试验物资管理
- 第一节 药物临床试验物资的范围与分类
- 第二节 药物临床试验的试验用药品管理
- 第三节 药物临床试验文档资料管理
- 第四节 药物临床试验相关设备及其他物资管理
- 参考文献
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药物临床试验管理基础是2020年由人民卫生出版社出版,作者周宏灏。
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