主要内容分三部分：一、ISO15189认可基本知识（一）什么是实验室认可（二）实验室认可的沿革与发展（三）实验室认可的依据（四）实验室认可的领域（五）实验室认可的流程（六）实验室认可的常见问题二、各亚专业领域的典型案例及其分析（每个领域10~15个案例）（一）管理领域（二）血液学、体液学领域（三）临床化学与信息系统领域（四）免疫学领域（五）微生物学领域（六）分子诊断领域（七）输血医学领域（八）病理
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内容简介
主要内容：本书共分5章。第1章为管理要求，共分15节，按照认可准则4.1~4.15的顺序编写；第2章为技术要求，共分10节，按照认可准则5.1~5.10的顺序编写；第3章为各专业领域的应用说明，共10节，按照CNAS CL02:2012 A001~A010医学实验室认可准则在各专业领域的应用说明顺序编写；3章的编写格式类同，根据标准要求不同，内容基本涵盖标准解读、查阅文件、访谈调查、追踪核实、现场观察、现场试验中的一个或多个，帮助实验室理解标准内涵，告知实验室要满足标准要求需要提供哪些支撑材料或如何实施，简明扼要，可操作性强。第4章为认可申请，按照CNAS认可申请流程、要求和需要提供的材料目录顺序编写；第5章为认可申请需要提供的文件资料，按医学实验室认可申请书需要提供的附件要求编写；这两章以文件范例的方式呈现，便于实验室准备认可材料和申请认可。
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章节目录
- 封面
- 内封
- 版权页
- 主编简介
- 前言
- 第一章 医学实验室质量和能力认可准则管理要求
- 第一节 组织和管理责任
- 第二节 质量管理体系
- 第三节 文件控制
- 第四节 服务协议
- 第五节 受委托实验室的检验
- 第六节 外部服务和供应
- 第七节 咨询服务
- 第八节 投诉的解决
- 第九节 不符合的识别和控制
- 第十节 纠正措施
- 第十一节 预防措施
- 第十二节 持续改进
- 第十三节 记录控制
- 第十四节 评估和审核
- 第十五节 管理评审
- 第二章 医学实验室质量和能力认可准则技术要求
- 第一节 人员
- 第二节 设施和环境条件
- 第三节 实验室设备、试剂和耗材
- 第四节 检验前过程
- 第五节 检验过程
- 第六节 检验结果质量的保证
- 第七节 检验后过程
- 第八节 结果报告
- 第九节 结果发布
- 第十节 实验室信息管理
- 第三章 医学实验室质量和能力认可准则在各专业领域的应用说明
- 第一节 在临床血液学检验领域的应用说明
- 第二节 在体液学检验领域的应用说明
- 第三节 在临床化学检验领域的应用说明
- 第四节 在临床免疫学检验领域的应用说明
- 第五节 在临床微生物学检验领域的应用说明
- 第六节 在输血医学领域的应用说明
- 第七节 在组织病理学检查领域的应用说明
- 第八节 在细胞病理学检查领域的应用说明
- 第九节 在分子诊断领域的应用说明
- 第十节 在实验室信息系统的应用说明
- 第四章 医学实验室认可申请与迎检准备
- 第一节 实验室认可文件
- 第二节 实验室认可流程
- 第三节 医学实验室认可受理要求
- 第四节 医学实验室认可现场评审要求
- 第五节 医学实验室认可申请书填写要求
- 第六节 认可申请书附表附件及填写要求
- 第七节 随认可申请书提交的文件资料及要求
- 第五章 医学实验室认可申请书及附表填写范例
- 第一节 医学实验室质量和能力认可申请书
- 第二节 授权签字人一览表/申请表
- 第三节 检验（检查）能力范围申请表（附表2）
- 第四节 医学实验室质量和能力认可自查/核查表（附表3）
- 第五节 能力验证计划/实验室间比对汇总表/评审表（附表4）
- 第六节 实验室人员一览表（附表5）
- 第七节 授权签字人一览表（英文）
- 第八节 检验（检查）能力范围申请表（英文）
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医学实验室ISO 15189认可迎检思路与申请路径是2021年由人民卫生出版社出版,作者张秀明。
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