本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读
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内容简介
本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。
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章节目录
- 封面
- 内封
- 版权页
- 前言
- 第一章 概述
- 第一节 女性生殖系统药物临床试验基本内容
- 第二节 相关伦理原则与法规
- 第三节 生物统计学知识概述
- 第四节 设计原则和标准操作规程
- 第五节 有效性评价
- 第六节 安全性评价
- 第七节 患者参与女性生殖系统药物临床试验的相关影响因素
- 第八节 女性生殖系统药物临床试验的特殊性
- 参考文献
- 第二章 抗女性生殖系统肿瘤药物临床试验
- 第一节 概述
- 第二节 抗女性生殖系统肿瘤药物的适用范围
- 第三节 方案设计应遵循的原则及法律基础
- 第四节 受试者特征及选择
- 第五节 试验设计
- 第六节 疗效评价
- 第七节 临床安全性评估
- 第八节 临床研究实例介绍
- 参考文献
- 第三章 女性生殖系统激素类药物及其相关药物临床试验
- 第一节 概述
- 第二节 女性生殖系统激素类药物的适用范围
- 第三节 相关法律及技术规范要点
- 第四节 受试者特征及选择
- 第五节 试验设计
- 第六节 疗效评价
- 第七节 临床安全性评估
- 第八节 临床研究实例介绍
- 参考文献
- 第四章 抗女性生殖系统感染药物临床试验
- 第一节 概述
- 第二节 抗女性生殖系统感染药物的适用范围
- 第三节 相关法律及技术规范要点
- 第四节 受试者特征及选择
- 第五节 试验设计
- 第六节 疗效评价
- 第七节 阴道抗感染制剂研究设计应注意的问题
- 第八节 临床安全性评估
- 第九节 临床研究实例介绍
- 参考文献
- 第五章 女性避孕药临床试验
- 第一节 概述
- 第二节 避孕药的适用范围
- 第三节 方案设计应遵循的原则及法律基础
- 第四节 受试者特征及选择
- 第五节 试验设计
- 第六节 疗效评价
- 第七节 临床安全性评估
- 第八节 临床研究实例介绍
- 参考文献
- 第六章 妇科手术器械及材料临床试验
- 第一节 概述
- 第二节 妇科手术器械及材料临床试验适用范围
- 第三节 相关法律及技术规范要点
- 第四节 妇科手术器械及材料临床试验的分类及适用范围
- 第五节 妇科子宫内膜去除装置（Ⅲ类）临床试验
- 第六节 妇科防粘连材料（Ⅲ类）临床试验
- 第七节 临床研究实例介绍
- 参考文献
- 第七章 计划生育相关器械临床试验
- 第一节 概述
- 第二节 计划生育相关器械的适应证和禁忌证
- 第三节 相关法律及技术规范要点
- 第四节 受试者特征及选择
- 第五节 试验设计
- 第六节 疗效评价
- 第七节 临床安全性评估
- 第八节 临床研究实例介绍
- 参考文献
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女性生殖系统药物临床试验设计与实施是2020年由人民卫生出版社出版,作者薛敏。
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本书共七章。第一章为血液病药物临床试验的设计与要求，重点介绍血液病临床试验的理论基础，包括血液病药物临床试验的基本内容、相关伦理原则与法律法规、生物统计学知识概述等；第二至七章分别介绍血液肿瘤化疗药物、靶向药物、促造血药物、止血与抗栓药物、血液病合并感染抗感染药物等临床试验设计规范和实践操作要点。
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本套丛书的编写强调临床试本套书涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管
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简述各系统疾病(包括病因、病机、症状、体征等)；最新诊断标准、诊断流程和鉴别诊断。介绍各系统疾病检验、病理和其他实验室检查，重点阐述就同一临床问题不同检查方法的准确性、筛选原则、成本效益分析等。基于临床问题（诊断、治疗中、预后、随访等）总结实验室检查意义。本产品为虚拟内容服务，一经购买成功，概不退款，请您理解。
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本书以临床试验的实施为切入点，内容涵盖临床试验操作规范、临床试验质量控制、研究协调员规范、临床试验监查、临床试验稽查、临床试验核查等。通过对临床试验运行中各环节的具体描述，使研究者、申办者、合同研究组织、研究协调组织等能够掌握临床试验的实施要点，确保在研究中心的各项操作符合科学性、真实性、完整性等基本原则，同时满足伦理及各项法规的要求。按照强调实用和注重操作的原则，根据相关法规政策、临床试验发展状
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本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读
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国内首部关于超药品说明书用药的学术参考书，以循证的视角规范临床超说明书用药行为。
