本书以临床试验的实施为切入点，内容涵盖临床试验操作规范、临床试验质量控制、研究协调员规范、临床试验监查、临床试验稽查、临床试验核查等。通过对临床试验运行中各环节的具体描述，使研究者、申办者、合同研究组织、研究协调组织等能够掌握临床试验的实施要点，确保在研究中心的各项操作符合科学性、真实性、完整性等基本原则，同时满足伦理及各项法规的要求。按照强调实用和注重操作的原则，根据相关法规政策、临床试验发展状
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内容简介
药物Ⅰ期临床试验是新药研发临床研究中非常重要的阶段，需要制定详细的、符合临床试验实际运行需求的规章制度和人员职责、标准操作规程、设计规范等文件，以保证临床试验规范有序、高效运行。本书以江苏省中医院多年来承担的Ⅰ期和生物等效性临床试验积累的管理经验和操作技术为基础，突出中药I期临床试验操作标准特点和实例，内容涵盖药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件、药物Ⅰ期临床试验研究室管理制度/人员职责、药物Ⅰ期临床试验研究室标准操作规程、药物Ⅰ期临床试验文件设计、药物Ⅰ期临床试验信息管理系统、Ⅰ期临床试验数据核查及附录等。
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章节目录
- 封面
- 内封
- 版权页
- 内容简介
- 前言
- 第一章 药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件
- 第一节 Ⅰ期临床试验研究室组织管理体系
- 第二节 Ⅰ期病房人员配备和资质
- 第三节 Ⅰ期病房的条件建设
- 第二章 药物Ⅰ期临床试验管理制度及人员职责
- 第一节 Ⅰ期临床试验管理制度
- 第二节 Ⅰ期临床试验人员职责
- 第三章 药物Ⅰ期临床试验应急预案
- 第一节 防范和处理突发事件应急预案
- 第二节 重大突发公共卫生事件一级响应下的Ⅰ期临床试验应急预案
- 第四章 药物Ⅰ期临床试验标准操作规程
- 第一节 Ⅰ期临床试验标准操作规程制定的SOP
- 第二节 Ⅰ期临床试验运行SOP和工作程序
- 第三节 Ⅰ期临床试验管理的SOP
- 第四节 Ⅰ期病房工作的SOP
- 第五节 Ⅰ期病房护理操作的SOP
- 第六节 Ⅰ期临床试验抢救与诊疗技术的SOP
- 第七节 Ⅰ期病房仪器管理与使用的SOP
- 第五章 药物Ⅰ期临床试验文件设计
- 第一节 耐受性临床试验方案设计技术要点
- 第二节 药代动力学临床试验方案设计技术要点
- 第三节 人体生物利用度和生物等效性研究设计技术要点
- 第四节 Ⅰ期临床试验知情同意书设计
- 第五节 Ⅰ期临床试验CRF设计
- 第六节 药物Ⅰ期临床试验总结报告撰写
- 第六章 药物Ⅰ期临床试验信息管理系统
- 第一节 药物临床试验管理系统
- 第二节 药物Ⅰ期临床试验电子住院病历系统
- 第七章 药物Ⅰ期临床试验数据检查
- 一、概述
- 二、药物临床试验数据自查
- 三、药物临床试验稽查
- 四、药物临床试验数据现场核查
- 五、Ⅰ期临床试验数据核查中发现问题实例介绍
- 参考文献
- 附录 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
展开全部
药物Ⅰ期临床试验质量管理实践是2021年由人民卫生出版社出版,作者蒋萌。
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