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内容简介
本书系国内外第一本详细阐述影像医疗设备临床试验的专著。包括：影像医疗器械设计原则、医疗器械机械安全与性能基本原则以及检测标准、验证方案设计、临床试验中的伦理问题、影像医疗器械验证实施方法与过程管理、统计学分析、临床试验报告书写、临床试验现场审查、国家FDA影像医疗器械临床验证审评要求及影像医疗器械临床验证信息化系统等内容。全书约50万字，特点有(1) 覆盖面广：系统介绍了影像医疗器械临床试验全过程及各个环节内容。(2) 实用性强：申办者、试验研究者/单位和审查管理者参照本书可规范进行临床试验工作，并提供各种影像器械临床试验范本。(3) 内容新颖：在总结我们临床试验工作的基础上, 引入美国、欧洲验证标准，并进行电子信息化研究，实现各种验证工作的实时记载和可溯源性。对验证医院专科医生、研究生，医疗器械生产厂家，申办者和监督员，审查员等均有一定的参考价值。
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章节目录
- 封面
- 内封
- 版权页
- 编者（按姓氏笔画排序）
- 主编简介
- 前言
- 第一章 影像医疗器械临床试验概述
- 第一节 医疗器械临床试验的现状
- 第二节 医疗器械临床试验的实施过程
- 第三节 影像医疗器械临床试验的规定和要求
- 参考文献
- 第二章 影像医疗器械基本原理
- 第一节 医用X射线诊断设备
- 第二节 X射线计算机体层摄影设备
- 第三节 磁共振成像设备
- 第四节 超声诊断设备
- 第五节 核医学影像设备
- 参考文献
- 第三章 影像医疗器械安全和性能基本原则及检验标准
- 第一节 医疗器械的电气安全要求及标准
- 第二节 医用诊断X射线设备安全专用要求和性能要求
- 第三节 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求和性能指标要求
- 第四节 磁共振设备安全专用要求和性能指标要求
- 第五节 超声诊断设备安全专用要求和性能指标要求
- 第六节 核医学影像设备安全要求和性能指标要求
- 参考文献
- 第四章 影像医疗器械试验方案设计
- 第一节 医疗器械临床试验方案设计原则及方法
- 第二节 临床试验方案样本
- 参考文献
- 第五章 影像医疗器械试验中的伦理问题
- 第一节 伦理审查的送审要求
- 第二节 伦理审查要点
- 第三节 伦理跟踪审查
- 第四节 伦理委员会及其管理
- 第五节 影像医疗器械临床试验的常见伦理问题
- 参考文献
- 第六章 影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理
- 第一节 研究者的要求和职责
- 第二节 申办者职责
- 第三节 临床试验实施前准备
- 第四节 临床试验实施过程的一致性
- 第五节 填写病例报告表
- 第六节 临床试验实施过程中的监查
- 第七节 实施记录的实时性、真实性与信息化管理
- 第八节 影像资料的显示、贮存与溯源管理
- 第九节 试验用医疗器械管理与临床试验基本文件管理
- 第十节 医疗器械临床试验标准操作规程的制定和意义
- 参考文献
- 第七章 医疗器械试验的统计学分析
- 第一节 统计分析的基本概念
- 第二节 常用的统计分析方法
- 第三节 样本量的计算
- 参考文献
- 第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写
- 第一节 影像医疗器械临床试验报告的主要内容
- 第二节 临床试验报告书写与送审前的注意事项
- 第三节 临床试验报告范例
- 第九章 影像医疗器械试验监查、检查与质量管理
- 第一节 临床试验全过程监查
- 第二节 临床试验现场检查前准备
- 第三节 临床试验检查中的技巧
- 第四节 临床试验检查资料的保存与归档
- 第五节 医疗器械临床试验的质量管理
- 参考文献
- 附件1
- 附件2
- 附件3
- 附件4
- 附件5
- 附件6
- 第十章 国家药品监督管理局医用成像类医疗器械临床试验技术审评要求
- 第一节 医用成像类医疗器械临床试验资料提供要求
- 第二节 医疗器械临床试验方案审评要求
- 第三节 医疗器械临床试验机构及临床试验人员的审评要求
- 第四节 医疗器械临床试验报告的审评要求
- 第五节 医用成像类医疗器械临床试验要求实例
- 第六节 医用成像类医疗器械临床试验常见问题分析
- 参考文献
- 第十一章 影像医疗器械临床试验数据管理系统
- 第一节 概述
- 第二节 临床试验数据管理系统的结构
- 第三节 临床试验数据管理系统的应用
- 参考文献
- 第十二章 医学影像人工智能
- 第一节 概论
- 第二节 方法及应用
- 第三节 临床验证
- 附录
- 参考文献
- 第十三章 医学影像人工智能软件临床验证
- 第一节 医学影像人工智能软件的临床验证概述
- 第二节 软件验证
- 参考文献
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影像医疗器械临床试验手册（第2版）是2020年由人民卫生出版社出版,作者张志勇。
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