本书系国内外第一本详细阐述影像医疗设备临床试验的专著。包括：影像医疗器械设计原则、医疗器械机械安全与性能基本原则以及检测标准、验证方案设计、临床试验中的伦理问题、影像医疗器械验证实施方法与过程管理、统计学分析、临床试验报告书写、临床试验现场审查、国家FDA影像医疗器械临床验证审评要求及影像医疗器械临床验证信息化系统等内容。全书约50万字，特点有(1)覆盖面广：系统介绍了影像医疗器械临床试验全过程及
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内容简介
在总结归纳医院医疗设备科（处）岗位职责和规章制度的基础上，以医疗器械全过程管理顺序为主线，融汇现代设备管理基础理论与医疗器械操作技术，对医疗器械的采购、院内物流、档案、质量、经济、维护更新、器械管理信息系统以及常用设备原理和操作流程等管理进行明确规定和全方位介绍，并附录有关政策法规、标准以及信息资源。修订时除增删相关内容外，将着重考虑扩展细化前面章节、压缩附录内容（其中表格尽量保留，信息查询及法律法规类内容只标明检索地点或者节选不易检索/较为重要、常用内容而不全文赘述）；并考虑与其它省份业内专家联合修订，集百家之所长，完善本书
章节目录
- 版权页
- 前言
- 第1章 绪论
- 1.1 医疗器械管理概述
- 1.2 医疗器械管理的特点及内容
- 1.3 我国医疗器械管理的历史与现状
- 1.4 医疗器械管理的展望
- 第2章 医学工程科（处）组织机构及职责
- 2.1 医学工程科（处）组织机构设置
- 2.2 医学工程科（处）各项职责
- 第3章 医学工程科（处）规章制度
- 3.1 医学工程科（处）工作制度
- 3.2 医疗器械管理制度
- 3.3 大型医疗设备购置论证制度
- 3.4 医学工程科（处）招标采购制度
- 3.5 医疗器械档案管理工作制度
- 3.6 医用计量器具管理制度
- 3.7 压力容器安全使用管理制度
- 3.8 特种设备监督管理制度
- 3.9 医疗器械技术组工作制度
- 3.10 医疗器械应用分析制度
- 3.11 一次性植入性人体医疗器械管理制度
- 3.12 医疗器械安全管理制度
- 3.13 医疗器械临床使用安全事件监测
- 3.14 医疗器械不良事件报告制度
- 3.15 医疗器械上岗培训考核制度
- 3.16 医学工程科（处）急救物资应急保障预案
- 3.17 医学工程科（处）政治、业务学习制度
- 3.18 查询投标企业相关证件及不良记录的制度
- 3.19 落实“质量优先，价格合理”的措施
- 3.20 治理医疗器械行业不正之风的管理制度
- 3.21 加强医疗卫生行风建设“九不准”的规定
- 3.22 高值医用耗材网上阳光采购制度
- 第4章 医疗器械采购管理
- 4.1 医疗设备的采购
- 4.2 医用耗材的采购
- 4.3 医疗设备维修的采购
- 第5章 医疗器械院内物流管理
- 5.1 医疗设备的院内物流管理
- 5.2 医用耗材的物流管理
- 5.3 一次性植入人体的医疗器械的物流管理
- 5.4 医用一次性用品的物流管理
- 5.5 医用试剂的物流管理
- 5.6 医用消杀用品的物流管理
- 5.7 医疗设备配件的物流管理
- 第6章 医疗器械档案管理
- 6.1 医疗器械档案的建立及分类管理
- 6.2 医疗器械计算机存储档案
- 6.3 医疗器械技术档案
- 第7章 医疗器械质量管理
- 7.1 医疗器械安全管理
- 7.2 医疗器械计量检测管理
- 7.3 医疗器械追溯管理
- 7.4 医疗器械不良事件监测
- 第8章 医疗器械经济管理
- 8.1 医疗器械的财务管理
- 8.2 大型医疗设备成本-效益分析
- 8.3 大型医疗设备技术效率分析
- 8.4 医疗器械往来款项的管理
- 第9章 医疗器械维护、更新管理
- 9.1 医疗器械维修方式和策略
- 9.2 医疗器械的预防维修
- 9.3 医疗设备的状态检测
- 9.4 医疗设备的故障维修管理
- 9.5 医疗设备的维修规程
- 9.6 医疗设备的报废管理
- 9.7 医疗设备的更新管理
- 第10章 医疗器械管理信息系统
- 10.1 概 述
- 10.2 医疗设备管理系统
- 10.3 医用耗材管理系统
- 第11章 常用医疗设备的原理和操作流程
- 11.1 各科室常用医疗设备
- 11.2 典型医疗设备操作流程
- 附录
- 附录1 医疗器械管理相关审批/报告表
- 附录1-1 医疗设备购置申请表
- 附录1-2 大型医疗设备购置论证报告
- 附录1-3 医疗设备验收登记卡片
- 附录1-4 医疗设备外修申请表
- 附录1-5 医疗设备丢失报请表
- 附录1-6 医疗设备调拨审批表
- 附录1-7 医疗设备报废审批表
- 附录1-8 新进医用耗材审批表
- 附录1-9 医用耗材申请表
- 附录1-10 一次性植入人体的医疗器械申请表
- 附录1-11 医用耗材报废表
- 附录1-12 可疑医疗器械不良事件报告表
- 附录2 信息查 询
- 附录2-1 医疗器械分类规则
- 附录2-2 电气安全管理标准索引
- 附录2-3 相关信息（网站）
- 附录2-4 医疗器械分类目录
- 附录2-5 医院专用折旧年限表
- 附录3 相关法律、法规、政策
- 附录3-1 中华人民共和国政府采购法实施条例（国务院令第658号）
- 附录3-2 中华人民共和国招标投标法实施条例（国务院令第613号）
- 附录3-3 中华人民共和国计量法实施细则（2017修正版）
- 附录3-4 中华人民共和国档案法实施办法（2017年修正版）
- 附录3-5 中华人民共和国进出口商品检验法
- 附录3-6 中华人民共和国产品质量法
- 附录3-7 中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）
- 附录3-8 国家卫生健康委办公厅关于做好2019年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知（国卫办财务函〔2019〕514号）
- 附录3-9 关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定（国卫法制发〔2013〕50号）
- 附录3-10 医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）
- 附录3-11 医疗器械生产监督管理办法
- 附录3-12 医疗器械经营监督管理办法
- 附录3-13 医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）
- 附录3-14 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）
- 附录3-15 医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）
- 附录3-16 医疗机构管理条例实施细则（2017年修正版）
- 附录3-17 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）
- 附录3-18 医疗卫生机构医学装备管理办法（卫规财发〔2011〕24号）
- 附录3-19 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）
- 附录3-20 医院感染管理办法（卫生部令第48号）
- 附录3-21 消毒管理办法（2018年修订）
- 附录3-22 体外诊断试剂注册管理办法
- 附录3-23 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（卫医管发〔2010〕4号）
- 附录3-24 强制性产品认证管理规定
- 附录3-25 医疗机构基本标准（试行）
- 附录3-26 大型医用设备配置与使用管理办法（试行）（国卫规划〔2018〕12号）
- 附录3-27 甲类大型医用设备配置许可管理实施细则（国卫规划发〔2018〕14号）
- 附录3-28 大型医用设备配置许可管理目录（2018年）（国卫规划发〔2018〕5 号）
- 附录3-29 医疗机构医用耗材管理办法（试行）（国卫医发〔2019〕43号）
- 附录3-30 治理高值医用耗材改革方案（国办发〔2019〕37号）
- 附件：重点任务分工
- 附录4 医疗设备管理考评标准
- 参考文献
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医疗器械管理手册是2020年由人民卫生出版社出版,作者张锦。
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纸质出版物：内封、临床路径制订工作组名单、邀请卫计委领导作总序、《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》、前言、目录；采用宋体5号字，单栏，黑白印刷，大16开，与病历纸张大小相同，方便临床复印使用；全套丛书分为6册：内科部分、外科部分、妇产科部分、儿科部分、五官科部分及县医院适用版。每种疾病为一章，标题无编号，分为"标准住院流程"及"临床路径表单"两部分，每章约2500～4000字；
