本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读
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内容简介
本书以临床试验的实施为切入点，内容涵盖临床试验操作规范、临床试验质量控制、研究协调员规范、临床试验监查、临床试验稽查、临床试验核查等。通过对临床试验运行中各环节的具体描述，使研究者、申办者、合同研究组织、研究协调组织等能够掌握临床试验的实施要点，确保在研究中心的各项操作符合科学性、真实性、完整性等基本原则，同时满足伦理及各项法规的要求。按照强调实用和注重操作的原则，根据相关法规政策、临床试验发展状况，本书的编者将多年从事临床试验工作的经验汇编成册，用于同行交流，期待能够为提高临床试验的研究水平与质量、造福广大患者贡献绵薄之力。
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章节目录
- 封面
- 内封
- 版权页
- 前言
- 第一章 药物临床试验伦理审查
- 第一节 概述
- 第二节 药物临床试验的基本伦理要求
- 第三节 伦理审查委员会的组建
- 第四节 伦理审查委员会的审查
- 第五节 伦理审查委员会的运行管理
- 参考文献
- 第二章 药物临床试验机构管理
- 第一节 概述
- 第二节 药物临床试验机构管理制度范例
- 第三节 药物临床试验机构岗位职责范例
- 第四节 药物临床试验机构标准操作规程范例
- 第五节 药物临床试验设计规范范例
- 第六节 药物临床试验机构应急预案范例
- 第三章 药物临床试验监查
- 第一节 概述
- 第二节 质量控制与监查
- 第三节 监查员的资格和职责
- 第四节 监查的类型和方法
- 第五节 监查计划与监查报告
- 第六节 监查活动实施
- 第四章 药物临床试验现场管理组织
- 第一节 概述
- 第二节 临床研究协调员培训
- 第三节 临床试验启动会中临床研究协调员职责
- 第四节 临床试验文件管理中临床研究协调员职责
- 第五节 临床试验物资管理中临床研究协调员职责
- 第六节 试验用药品管理中临床研究协调员职责
- 第七节 受试者管理中临床研究协调员职责
- 第八节 生物标本管理中临床研究协调员职责
- 第九节 病例报告表填写中临床研究协调员职责
- 第十节 安全性信息报告中临床研究协调员职责
- 第十一节 监查、稽查和检查中临床研究协调员职责
- 第十二节 临床研究协调员交接与沟通交流
- 第五章 药物临床试验稽查与检查
- 第一节 概述
- 第二节 稽查
- 第三节 检查
- 第四节 电子计算机系统的稽查或检查
- 第六章 药物临床试验数据管理
- 第一节 概述
- 第二节 药物临床试验数据管理的规范化
- 第三节 药物临床试验数据管理的基本内容
- 第四节 药物临床试验数据的保存
- 参考文献
- 第七章 药物临床试验设计与统计分析
- 第一节 概述
- 第二节 药物临床试验基本要素
- 第三节 药物临床试验设计类型
- 第四节 药物临床试验统计学设计和假设检验
- 第五节 药物临床试验的偏倚及控制
- 第六节 药物临床试验的统计分析计划和统计分析报告
- 参考文献
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药物临床试验运行手册是2023年由人民卫生出版社出版,作者王白璐。
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