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药物安全与警戒法规实用指导，助力医药企业及行政管理。
内容简介
本书系统介绍了美国与欧盟的监管部门对药物安全与警戒方面的法律法规，药企在药品研发各阶段进行药物安全与风险管理方面的做法，政府、社会、企业、医药界在药物安全与警戒及风险管理中的责任、作用及信息交流。本书反映了当今国际上最近的药物安全与警戒的理论与管理方法，内容实用，指导性强，可作为医药企业、行政管理人员，及高校药学师生的参考读物。《药物安全与药物警戒》一书首版于2014年1月。本次修订是在第1版的基础上，根据近年来美国、欧盟、中国等相关法律法规的新进展、新要求，以及本书作者们在工作实践中的经验进行了更新，增加了相关内容，与第1版相比，内容更加丰富，实用性也相对增强，以期对我国药物安全和药物警戒领域的从业人员有所帮助和指导。
展开全文
- 封面
- 内封
- 版权页
- 第2版序
- 第2版前言
- 第1版序
- 第1版前言
- 第一章 绪论（Introduction）
- 第一节 概述（Overview）
- 第二节 西方医药史上的药物安全与药物警戒（DrugSafetyandPharmacovigilanceintheHistoryofWesternMedicine）
- 第三节 展望（FutureProspects）
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 参考网址（Websites）
- 第二章 美国和欧洲的药品监管法律、法规与指导文件（Law，RegulationandGuidanceofDrugRegulationintheUSandEurope）
- 第一节 美国食品药品管理局有关的法律、法规与指导文件（RelatedLaw，RegulationandGuidanceoftheUSFoodandDrugAdministration）
- 第二节 欧洲药品管理局有关的法律、法规与指导文件（RelatedLaw，RegulationandGuidanceoftheEuropeanMedicinesAgency）
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 参考网址（Websites）
- 第三章 中国的药物安全法律、法规与风险管理（DrugSafetyLaw，RegulationandRiskManagementinChina）
- 第一节 中国药品监管机构的历史演变及现状（ChinaDrugRegulatoryAgency-HistoryandCurrentStatus）
- 第二节 与药品相关的药物警戒法律、行政法规、规章和指导文件（Law，AdministrativeLaw，RegulationandGuidanceRelatedtoPharmacovigilanceo...
- 第三节 国际人用药品注册技术协调会指导原则在中国的实施（ImplementationofICHGuidelinesinChina）
- 第四节 上市许可持有人制度在中国的实施（ImplementationofMAHSysteminChina）
- 第五节 中国上市后药品风险管理实践和展望（PracticeandFutureProspectsofPost-marketingRiskManagementinChina）
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 参考网址（Websites）
- 第四章 个例安全报告:药物不良事件个例的报告、评估及有效管理的意义［IndividualCaseSafetyReport（ICSR）:AdverseDrugEventReporting，Evaluat...
- 第一节 概述（Overview）
- 第二节 个例安全报告的来源（SourcesofICSRs）
- 第三节 个例安全报告的基本要素（BasicElementsofanICSR）
- 第四节 个例安全报告中不良事件严重性的判断（SeriousnessAssessmentofAdverseEventinanICSR）
- 第五节 个例安全报告中事件的选择（EventTermSelectioninanICSR）
- 第六节 药物和事件的标准化编码（DrugandEventStandardizedCoding）
- 第七节 不良事件的预期判断（ExpectednessAssessmentofAdverseEvent）
- 第八节 对不良事件的因果关系评估（CausalityAssessmentofAdverseEvent）
- 第九节 个例安全报告的上报流程、时间性要求和方法（ICSRReporting:Workflow，TimelineRequirementandMethods）
- 第十节 可疑且非预期严重不良反应（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction，SUSAR）
- 第十一节 其他需要注意的情况（OtherSituationsWorththeAttention）
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 参考网址（Websites）
- 第五章 风险管理的概念、监管、策略、行动和评估（TheConcepts，Regulations，Strategy，ActionsandEvaluationofRiskManagement）
- 第一节 风险管理的监控（RiskManagementRegulation）
- 第二节 风险管理的生命周期与策略（RiskManagementLifecycleandStrategy）
- 第三节 安全监管工具和风险最小化措施（SafetyMonitoringToolsandRiskMinimizationTools）
- 第四节 风险管理活动的实施与评估（ImplementationandEvaluationofRiskManagementActivities）
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 参考网址（Websites）
- 第六章 上市前的药物安全和风险管理（DrugSafetyandRiskManagementinPre-marketing）
- 第一节 临床前研究（Pre-clinicalStudies）
- 第二节 临床试验阶段（ClinicalTrials）
- 第三节 研究者手册、研发新药申请年度报告和研发药物安全性更新报告（Investigator'sBrochure，InvestigationalNewDrugApplicationAnnualRepor...
- 第四节 定期与监管部门的交流（CommunicationwithRegulatoryAuthoritiesPeriodically）
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 第七章 上市后药物安全与药物警戒（DrugSafetyandPharmacovigilanceinPost-marketing）
- 第一节 上市后药物安全与药物警戒的必要性和重要性（DrugSafetyandPharmacovigilanceActivitiesinPost-marketing:TheNecessityandImp...
- 第二节 上市后药物安全与药物警戒监管（DrugSafetyandPharmacovigilanceRegulationinPost-marketing）
- 第三节 上市后药物警戒的其他途径（OtherPost-marketingPharmacovigilanceActivities）
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 参考网址（Websites）
- 第八章 中药的药物安全和风险管理（DrugSafetyandRiskManagementofChineseMateriaMedica）
- 第一节 中医对于药物安全的认识和实践［KnowledgeandPracticeofDrugSafetybyTraditionalChineseMedicine（TCM）］
- 第二节 国家药品监督管理局对于中药注册和上市后安全性监管的要求（RegistrationandPost-marketingMonitoringRequirementsonDrugSafetyandPh...
- 第三节 其他主要国家和地区的药品监督管理机构对于中药（植物药）产品注册和上市后监管的要求（RegistrationandPost-marketingMonitoringRequirementsofOt...
- 第四节 国内外对中药产品注册法规要求的比较（ComparisonofChineseMateriaMedicaRegulationinChinaandRestoftheWorld）
- 第五节 中药安全性相关问题（RelevantAreasonDrugSafetyofChineseMateriaMedica）
- 第六节 中药安全评价现状、进展和中药安全风险管理的展望（CurrentStatusandProgressofSafetyEvaluationonChineseMateriaMedica，andFutu...
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 第九章 特殊人群的药物安全风险管理（DrugSafetyandRiskManagementinSpecialPopulations）
- 第一节 儿童的药物安全风险管理（DrugSafetyandRiskManagementinChildren）
- 第二节 老年人的药物安全风险管理（DrugSafetyandRiskManagementintheElderly）
- 第三节 孕妇的药物安全风险管理（DrugSafetyandRiskManagementinPregnantWomen）
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 参考网址（Websites）
- 第十章 处方药转变为非处方药的安全风险管理（DrugSafetyandRiskManagementfromRxtoOTCSwitch）
- 第一节 概述（Overview）
- 第二节 处方药到非处方药转换的益处（BenefitsofSwitchfromRxtoOTC）
- 第三节 处方药到非处方药转换的过程：转换的法规准则和过程（SwitchfromRxtoOTCProcess:RegulatoryCriteriaandProcessforSwitch）
- 第四节 非处方产品的风险管理（RiskManagementofOTCProducts）
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 参考网址（Website）
- 第十一章 药物流行病学在风险管理中的作用（TheRoleofPharmacoepidemiologyinRiskManagement）
- 第一节 概述（Overview）
- 第二节 监管部门与制药企业对风险管理与药物流行病学日趋重视（RegulatoryandIndustryFocusonRiskManagementandPharmacoepidemiology）
- 第三节 药物流行病学简介（IntroductiontoPharmacoepidemiology）
- 第四节 药物流行病学在药物安全评价中的应用（ApplicationofPharmacoepidemiologyinDrugSafetyEvaluation）
- 第五节 药物流行病学在评价风险减低策略中的作用（TheEffectofPharmacoepidemiologyinEvaluationofRiskMitigationIntervention）
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 第十二章 应用真实世界数据开展全球上市后药物安全主动监测的新途径（NewApproachesforGlobalActiveSurveillanceofPost-marketingMedicalProd...
- 第一节 概述（Overview）
- 第二节 美国上市后药物安全主动监测活动简介（AnIntroductiontoInitiativesofActiveSurveillanceofPost-marketingMedicalProducts...
- 第三节 欧洲国家上市后药物安全主动监测活动选介（SelectedReviewofActiveSurveillanceActivitiesforPostmarketingMedicalProductsi...
- 第四节 中国医院药物警戒系统（ChineseHospitalPharmacovigilanceSystem，CHPS）
- 第五节 其他国家上市后药物安全主动监测活动选介（SelectedReviewofActiveSurveillanceActivitiesforPostmarketingMedicalProductsi...
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 参考网址（Websites）
- 第十三章 风险管理中的效益-风险评估方法（Benefit-riskAssessmentMethodsinRiskManagement）
- 第一节 概述（Overview）
- 第二节 效益-风险评估方法（Benefit-riskAssessmentMethods）
- 第三节 当前关于药物效益-风险评估的监管举措（CurrentRegulatoryInitiativesonBenefit-riskAssessmentforMedicines）
- 第四节 药物效益-风险评估的挑战与展望（ChallengesandFutureProspectsofBenefit-riskAssessmentforMedicines）
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 第十四章 药物警戒中的信号检测（SignalDetectioninPharmacovigilance）
- 第一节 药物警戒的定义（DefinitionofPharmacovigilance）
- 第二节 信号的定义（DefinitionofSignal）
- 第三节 信号检测的独特性和挑战性（TheUniquenessandChallengesofSignalDetection）
- 第四节 信号检测：职责和资料来源（SignalDetection:WhoandWhere）
- 第五节 自发报告安全数据库中的信号检测（SignalDetectioninSpontaneousReportingSafetyDatabase）
- 第六节 个例安全报告的信号检测（SignalDetectionfromIndividualCaseSafetyReports）
- 第七节 定量方法（QuantitativeMethods）
- 第八节 整合分析（PuttingItAllTogether）
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 第十五章 全球共识组织及其对药物警戒的贡献（GlobalConsensusOrganizationsandTheirContributionstoPharmacovigilance）
- 第一节 概述（Overview）
- 第二节 国际医学科学组织理事会（国际医学科学委员会）（CouncilforInternationalOrganizationsofMedicalSciences，CIOMS）
- 第三节 国际人用药品注册技术协调会（InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHu...
- 第四节 标准开发组织（StandardsDevelopmentOrganization，SDO）
- 第五节 药物警戒标准（StandardsinPharmacovigilance）
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 参考网址（Website）
- 第十六章 药业视察（PharmaceuticalInspections）
- 第一节 概述（Overview）
- 第二节 药业视察的内容（ContentsofPharmaceuticalInspections）
- 第三节 药业视察的时间、频率和结果报告（TimingandFrequencyofPharmaceuticalInspectionsandInspectionOutcome）
- 第四节 药业视察的准备及关键考量（PharmaceuticalInspectionPreparationandKeyPointstoConsiderforanInspection）
- 小结（Summary）
- 参考文献（References）
- 参考网址（Website）
- 附录 中英文名词对照表（Glossary）
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版权信息
出版社：人民卫生出版社
出版时间：2021
作者：崔燕宁
温馨提示：
1.本电子书已获得正版授权，由出版社通过知传链发行。
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得书感谢您对《药物安全与药物警戒》关注和支持，如本书内容有不良信息或侵权等情形的，请联系本网站。
出版时间：2021
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