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本标准旨在给项目、机构和从事细胞移植和治疗或为这类活动提供服务的个人、机构提供最低限度的指南。
内容简介
本标准制定的目的不在于最好的操作规范或包括项目、机构或个人应该执行的所有程序和操作，因为社团的实践标准或政府法律（或法规）制定了另外的要求。
每个项目、机构和个人应该分析各自的操作和程序以决定是否添加标准申请。遵循本标准不一定就符合业内、社区、地区、国家、国际法或者相关管理条例。
细胞治疗认证委员会（FACT）和ISCT EBMT联合认证委员会明确否认任何制定最大限度标准的责任。此外，明确否认任何成员项目、主管、员工或捐献者与患者因其未能依照本标准或相关指导而受到伤害或损失的责任、义务与职责。
章节目录
版权信息
声明
引言
资格认证
A 标准中涉及的术语、缩写词和定义
A1 术语
A2 缩写词
A3 定义
B 临床项目标准
B1 总论
B2 临床单位
B3 人员
B4 质量管理
B5 政策法规与操作程序
B6 同种异体和自体供体的筛选、评估和管理
B7 治疗管理
B8 临床研究项目
B9 数据管理
B10 记录
CM 骨髓采集机构的标准
CM1 总论
CM2 骨髓采集机构
CM3 人员
CM4 质量管理
CM5 政策和程序
CM6 异体和自体供体的评估与管理
CM7 细胞治疗产品标签
CM8 工艺控制
CM9 细胞治疗产品的储存
CM10 细胞治疗产品的运输
CM11 记录
CM12 直接分配到临床项目
C 外周血血液采集机构的标准
C1 总论
C2 血液采集机构
C3 人员
C4 质量管理
C5 政策和程序
C6 异体和自体供体的评估与管理
C7 细胞治疗产品标签
C8 工艺控制
C9 细胞治疗产品的储存
C10 细胞治疗产品的运输
C11 记录
C12 直接分配到临床项目
D 制备机构标准
D1 总论
D2 制备机构
D3 人员
D4 质量管理
D5 政策和程序
D6 工艺控制
D7 细胞治疗产品的编码和标签
D8 分配
D9 储存
D10 运输、运送和接收
D11 细胞治疗产品的处置情况
D12 记录
附录Ⅰ 细胞治疗产品标签
附录Ⅱ 细胞治疗产品的运输标签
附录Ⅲ 发放随附文件
附录Ⅳ 第五版标准的变化
致谢 细胞治疗标准委员会主要成员
FACT认证办公室
JACIE认证办公室
后记
细胞治疗产品采集、制备和使用管理的国际标准是2017年由清华大学出版社出版,作者[美] 细胞治疗认证委员会（FACT）。
得书感谢您对《细胞治疗产品采集、制备和使用管理的国际标准》关注和支持，如本书内容有不良信息或侵权等情形的，请联系本网站。
