编辑推荐
本教材正是针对该领域的发展和教学用书的迫切需求，组织国内著名高校、研究院所、制药企业的15位专家完成。
内容简介
本书编委们在新药研究、评价、注册等方面具有十分丰富的经验，开发注册成功新药项目30余项；同时大多数是国家食品药品监督管理总局的新药审评专家，而且又是药学、医学或注册培训教育方面的专家，在本科生、研究生教育和新药研究人才培养方面具有深厚的造诣。本教材既注重原理介绍，又紧紧围绕实际需求，特别是针对目前新药研究与评价的现状和趋势，单独设立了伦理学、新药申报注册等章节。不仅适用于药学专业、生物技术专业及医学专业本科生和药学类研究生的教学，也可以作为从事新药研究、开发、生产及监督管理等工作者有价值的参考书。
作者简介
章节目录
版权信息
序
前言
第一章 总论
第一节 新药研究与评价工作简史
第二节 新药研究与评价基本步骤
第三节 新药研究与评价相关法规
第二章 药物的发现
第一节 药物发现的基本模式
第二节 基于整体动物的药物筛选技术
第三节 虚拟筛选技术
第四节 高通量筛选和高内涵筛选
第五节 其他现代药物发现常用技术
第三章 原料药的药学研究
第一节 原料药制备研究与性质
第二节 原料药化学结构确证
第三节 原料药杂质研究
第四节 原料药质量标准
第五节 原料药稳定性研究
第四章 药物制剂的药学研究
第一节 剂型与处方设计
第二节 药物制剂的质量研究及质量标准制订
第三节 药物与包装材料的相容性
第四节 药物制剂的稳定性研究
第五章 临床前药理研究
第一节 临床前药理评价的基本要求
第二节 主要药效学研究
第三节 安全药理学研究
第四节 复方药理学研究
第五节 作用机制研究
第六章 临床前药动学
第一节 临床前药动学的基本内容和研究方法
第二节 临床前药动学研究的生物样品检测技术验证
第三节 临床前药动学研究的药物相互作用
第四节 临床前药动学研究的高通量预测方法
第五节 临床前药动学在新药开发中的应用
第七章 临床前一般毒理学评价
第一节 临床前毒理学评价概述
第二节 急性毒性试验
第三节 长期毒性试验
第四节 局部毒性试验
第五节 影响毒性试验的因素
第六节 质量管理规范
第八章 特殊毒性评价
第一节 特殊毒性评价的目的和意义
第二节 评价原则
第三节 内容和步骤
第四节 致突变试验
第五节 生殖毒性试验
第六节 致癌试验
第七节 其他特殊毒性试验
第九章 临床药理研究
第一节 临床试验概述
第二节 试验设计与研究实施
第三节 研究报告及其评价
第四节 临床试验管理规范
第十章 中药与天然药物的研究与评价
第一节 中药与天然药物的特殊性及评价原则
第二节 药学研究
第三节 临床前药理研究
第四节 药动学研究
第五节 临床前毒理评价
第六节 临床研究
第十一章 生物技术药物的研究与评价
第一节 生物技术药物的分类
第二节 生物技术药物的特殊性
第三节 药学研究
第四节 临床前药理评价
第五节 药动学研究
第六节 临床前毒理评价
第七节 临床研究
第十二章 新药研究中的统计学
第一节 统计学在新药研究中的地位与作用
第二节 新药研究试验设计
第三节 数据管理
第四节 常用统计方法的选择
第五节 常用统计分析软件
第十三章 新药研究中的伦理学
第一节 临床前研究中的伦理学
第二节 临床研究中的伦理学
第十四章 新药申报与注册
第一节 申报与注册程序
第二节 申报资料的整理
第三节 现场核查
第四节 注册管理
第十五章 药物上市后再评价
第一节 药物上市后再评价及其意义
第二节 安全性监测方法
第三节 药物不良反应分析与评价
第四节 循证医学在药物上市后再评价中的应用
主要参考文献
新药研究与评价概论是2013年由人民卫生出版社出版,作者李晓辉。
得书感谢您对《新药研究与评价概论》关注和支持，如本书内容有不良信息或侵权等情形的，请联系本网站。
