编辑推荐
我国有关疫苗质量控制的权威参考书。
内容简介
随着医改进行，预防保健工作推进，疫苗的研发、使用等工作越来越深入和广泛。本书为中国疫苗质量控制与评价的最权威部门组织编写的疫苗质量控制参考书，具有很强的权威性和社会效益。
作者简介
编者王军志，男，研究员，博士生导师。先后于1982年和1985年毕业于兰州医学院并获得医学学士和医学硕士学位，于1993年和1995年在日本国三重大学医学部获医学博士和完成博士后研究，并兼任日本京都大学客座研究员。在日本留学期间对钙调蛋白拮抗剂具有抗肿瘤转移作用的机制、鬼臼毒素与氮稳定的氮氧自由基结合衍生物抗肿瘤活性及机制、多种植物多糖的免疫调节作用，以及NOD小鼠糖尿病发病分子机制等进行了深入研究。自1995年回国后进人中国药品生物制品检定所，曾担任生化室副主任、主任、所长助理。现任中国药品生物制品检定所副所长，分管生物制品质量管理工作和国家药物安全评价监测中心工作。其主要研究领域包括基因工程．基因治疗，抗体及核酸药物等生物技术药物的生物学活性、质量标准和安全性评价。
章节目录
版权信息
王军志主编简介
序言一 Foreword 1
序言二 Foreword 2
序言三 Foreword 3
前言 Preface
上篇
第一章 疫苗质量控制与评价概述
引言
第一节 疫苗发展史与疫苗质量的提高
第二节 WHO、ICH和美国FDA疫苗质量控制指导原则
第三节 中国疫苗的监督管理
第四节 疫苗质量控制
第五节 疫苗质量控制技术的研究进展
参考文献
第二章 WHO疫苗质量管理介绍
第一节 WHO与疫苗有关的组织机构及职能
第二节 WHO关于疫苗的指导原则和技术法规
第三节 WHO对国家疫苗管理机构的要求和评估
参考文献
第三章 国家免疫规划与实施
第一节 不断扩展国家免疫规划工作
第二节 重点疫苗可预防传染病控制成效显著
第三节 应对重大公共卫生事件中的预防接种
第四节 专业队伍建设
参考文献
第四章 疫苗的国家批签发
第一节 WHO批签发指南基本内容介绍
第二节 国际疫苗批签发概况
第三节 我国疫苗批签发概况
参考文献
第五章 疫苗生产用菌毒种的质量控制
第一节 病毒性疫苗毒种的质量控制
第二节 细菌性疫苗菌种的质量控制
参考文献
第六章 疫苗生产用细胞基质质量控制
第一节 病毒性疫苗生产用细胞基质发展概述
第二节 病毒性疫苗生产用细胞基质潜在风险的考虑
第三节 良好的细胞操作规范
第四节 细胞基质的质量控制方法及其要求
参考文献
第七章 疫苗生产过程质量控制
第一节 疫苗生产过程质量控制总体要求
第二节 质量风险管理
第三节 病毒性疫苗生产过程质量控制
第四节 细菌性疫苗生产过程质量控制
参考文献
第八章 生物制品辅料和添加剂的质量控制原则
第一节 生物制品辅料的种类
第二节 生物制品辅料和添加剂的质量控制
参考文献
第九章 疫苗佐剂的研究与质量控制
第一节 佐剂的历史和现状概述
第二节 佐剂的分类和几种常见佐剂
第三节 佐剂的质量控制
第四节 佐剂的安全性评价
第五节 选用佐剂的原则
参考文献
第十章 疫苗标准物质研制和应用
第一节 概况
第二节 生物药品标准物质的基本条件
第三节 生物标准物质研制的技术要求
第四节 生物标准物质的管理
第五节 疫苗检测用标准物质的研究介绍
参考文献
第十一章 实验动物在疫苗质量控制和评价中的应用
第一节 疫苗质量控制和评价用实验动物
第二节 疫苗质量控制与评价对实验动物的要求
第三节 疫苗质量评价用实验动物的选择
第四节 疫苗质量评价中的动物实验
第五节 遗传修饰动物在疫苗质量控制与评价中的应用
第六节 实验动物在人体效力实验无法开展情况下在疫苗质量控制中的作用
参考文献
第十二章 疫苗稳定性研究
第一节 概述
第二节 疫苗稳定性研究的应用范围及考虑要点
第三节 疫苗稳定性研究的统计学考虑因素
第四节 统计结果处理
第五节 疫苗稳定性的评价
参考文献
第十三章 新型疫苗研发中的质量控制要点
第一节 新型疫苗的研发策略
第二节 新型疫苗的质量控制
第三节 例证——HIV病毒载体疫苗的质量控制
参考文献
第十四章 疫苗非临床安全性评价原则
第一节 概述
第二节 重复给药毒性试验设计的一般原则和基本要求
第三节 其他需要考虑的情况
第四节 减毒活疫苗的临床前安全性评价（神经毒力试验）
第五节 DNA疫苗非临床安全性评价
参考文献
第十五章 疫苗免疫应答的检测与评价
第一节 体液免疫和细胞免疫技术在疫苗评价中的意义和作用
第二节 疫苗评价中的体液免疫应答检测
第三节 疫苗评价中的细胞免疫应答检测
参考文献
第十六章 疫苗注册的药学审评要点
第一节 疫苗评价中的风险效益分析原则
第二节 疫苗注册药学方面的一般要求
第三节 新的病毒灭活疫苗的研制方案的思考
参考文献
第十七章 疫苗临床试验的质量管理
第一节 疫苗临床研究法规的相关要求
第二节 疫苗临床试验的伦理学考虑
第三节 疫苗临床试验的质量控制
第四节 疫苗临床试验的设计与评价
第五节 疫苗上市前和上市后风险管理和药物警戒
参考文献
第十八章 疫苗临床试验的现场组织与实施
第一节 我国药物临床试验的历程
第二节 疫苗临床试验的组织机构、人员和设备设施
第三节 疫苗临床试验质量管理
第四节 疫苗临床试验现场实施
第五节 疫苗临床试验的设计
第六节 疫苗临床试验的伦理审查
第七节 疫苗临床试验统计分析
第八节 疫苗临床试验项目过程的文件管理
参考文献
第十九章 疫苗上市后不良反应监测及评价
第一节 疫苗上市后不良反应监测的概况
第二节 上市后疫苗不良反应监测的基本概念与方法
第三节 上市后疫苗不良反应报告要求及程序
第四节 不良反应病例报告的因果关联性评价
第五节 疫苗常见的不良反应
参考文献
第二十章 生物制品生产与检验的生物安全保障
第一节 生物制品生产与质量控制实验室生物安全概况
第二节 生物制品生产与质量控制实验室生物安全风险分析
第三节 国外生物制品生产与质量控制实验室生物安全的现状
第四节 国内生物制品生产与质量控制实验室生物安全的现状及发展趋势
第五节 生物制品生产与质量控制实验室生物安全的对策和建议
参考文献
第二十一章 质量控制实验室的管理
第一节 实验室质量管理体系介绍
第二节 疫苗质控实验室的基本要求
第三节 质控实验室质量保证体系运行中应注意的问题
参考文献
第二十二章 疫苗检测方法的验证
第一节 疫苗检测方法的特点和来源
第二节 检测方法验证的定义和需验证的内容
第三节 疫苗生物学活性（效价）测定方法的验证
参考文献
下篇
第二十三章 乙型脑炎灭活疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用病毒种子批和生产用细胞
第三节 生产工艺简述
第四节 疫苗质量检验
第五节 检验方法的验证、评价和新进展
参考文献
第二十四章 乙型脑炎减毒活疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用病毒种子批和生产用细胞
第三节 生产工艺简述
第四节 疫苗质量检验
第五节 乙脑减毒株SA14-14-2相关的研究进展
参考文献
第二十五章 肾综合征出血热疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用病毒种子批和生产用细胞
第三节 生产工艺简述
第四节 疫苗质量检验
第五节 疫苗研究及质量控制的进展
参考文献
第二十六章 狂犬病疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用种子批和生产工艺
第三节 疫苗质量检验
第四节 药典收录以外的方法介绍
参考文献
第二十七章 黄热减毒活疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用病毒种子批和鸡胚
第三节 生产过程质量控制
第四节 疫苗质量检验
第五节 检验方法的验证、评价和新进展
参考文献
第二十八章 登革热疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用病毒种子批和生产用细胞
第三节 疫苗生产和检定
第四节 发展中的新型疫苗研究
第五节 结语
参考文献
第二十九章 森林脑炎疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用病毒种子批和生产用细胞
第三节 生产工艺简述
第四节 疫苗质量检验
第五节 检验方法的验证、评价和新进展
参考文献
第三十章 甲型肝炎疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用种子批和生产工艺
第三节 疫苗质量检验
第四节 检验方法的验证、评价和新进展
参考文献
第三十一章 乙型肝炎疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 疫苗工艺特点及生产质控要素
第三节 疫苗质量控制和评价
第四节 乙肝疫苗的质量控制与评价体系的进一步完善
第五节 甲乙型肝炎联合疫苗
参考文献
第三十二章 戊型肝炎疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 疫苗的质量控制和标准
第三节 基因工程疫苗的质控新方法
第四节 检验方法
第五节 疫苗的临床试验
参考文献
第三十三章 轮状病毒疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用种子批和生产工艺
第三节 我国LLR疫苗的生产和质量控制
第四节 检验方法的验证、评价与新进展
参考文献
第三十四章 麻疹、风疹、腮腺炎减毒活疫苗质量控制
第一节 麻疹减毒活疫苗
第二节 流行性腮腺炎减毒活疫苗
第三节 风疹减毒活疫苗
第四节 含有麻疹疫苗的联合疫苗
参考文献
第三十五章 流感及大流行流感疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用种子批的制备及质量控制
第三节 疫苗生产及质量控制
第四节 成品疫苗质量控制
参考文献
第三十六章 水痘减毒活疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用病毒种子批和生产用细胞
第三节 生产工艺简述
第四节 疫苗质量检验
第五节 检验方法的验证、评价和新进展
参考文献
第三十七章 脊髓灰质炎疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用病毒种子批制备
第三节 生产工艺简述
第四节 疫苗质量检验
第五节 脊灰疫苗及其检测方法的新进展
参考文献
第三十八章 脑膜炎球菌疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用种子批和生产工艺
第三节 疫苗质量检验
第四节 检验方法的研究进展
参考文献
第三十九章 肺炎球菌疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 疫苗质量控制
第三节 疫苗的安全和有效性
第四节 核磁共振波谱（1 H-NMR）等新技术在肺炎球菌疫苗质量控制中的应用
参考文献
第四十章 b型流感嗜血杆菌结合疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 PRP-TT结合疫苗生产用种子批和生产工艺
第三节 b型流感嗜血杆菌PRP-TT结合疫苗成品质量控制
第四节 Hib结合疫苗研发和质控技术的发展趋势
参考文献
第四十一章 变态反应原制品质量控制
第一节 概述
第二节 生产工艺和质量控制
第三节 变应原制品的标准化及其进展
参考文献
第四十二章 伤寒Vi多糖疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用种子批和生产工艺
第三节 疫苗质量检验
第四节 检验方法的验证、评价和新进展
第五节 新疫苗研究进展
参考文献
第四十三章 痢疾疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用种子批和生产工艺
第三节 疫苗质量检验
第四节 新 进 展
参考文献
第四十四章 霍乱疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用种子批和生产工艺
第三节 疫苗质量检验
结 语
参考文献
第四十五章 结核病疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用种子批和生产工艺
第三节 疫苗质量检验
第四节 BCG检验新方法的研究和验证
第五节 新型结核病疫苗的评价研究
参考文献
第四十六章 鼠疫、炭疽、布氏菌疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用种子批和生产工艺
第三节 疫苗质量检验
第四节 检验方法的验证、评价和新进展
参考文献
第四十七章 钩端螺旋体疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用种子批和生产工艺
第三节 疫苗质量检验
第四节 检验方法的验证
第五节 疫苗研究新进展
参考文献
第四十八章 百白破联合疫苗质量控制
第一节 百日咳疫苗的质量控制
第二节 白喉类毒素的质量控制
第三节 破伤风疫苗的质量控制
第四节 百白破联合疫苗的质量控制
第五节 小结和展望
参考文献
第四十九章 以百白破疫苗为基础的多联疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 多联疫苗的生产工艺和质量控制
第三节 多联疫苗使用中存在的问题和研究进展
参考文献
第五十章 肠道病毒71型疫苗研制与质量控制
第一节 概述
第二节 疫苗毒株研究
第三节 疫苗质量控制指标研究
第四节 疫苗评价方法和新进展
参考文献
第五十一章 乳头瘤病毒疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用病毒种子批和生产用细胞
第三节 生产工艺简述
第四节 疫苗的质量控制
参考文献
第五十二章 幽门螺杆菌疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 口服重组幽门螺杆菌疫苗概述
第三节 口服重组幽门螺杆菌疫苗的检定和质量控制
参考文献
第五十三章 艾滋病疫苗研制与质量控制
第一节 艾滋病疫苗研制所面临的科学挑战
第二节 艾滋病疫苗研制所经历的过程
第三节 目前国内外艾滋病疫苗研究进展
第四节 临床试验用艾滋病疫苗研究和制备中应考虑的问题
第五节 艾滋病疫苗的实验室质量控制
第六节 艾滋病疫苗免疫学评价的关键技术
参考文献
第五十四章 SARS灭活疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 生产用病毒种子批和生产用细胞
第三节 生产工艺简述
第四节 疫苗质量检验
第五节 结语
参考文献
第五十五章 疟疾疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 疫苗类型及候选抗原
第三节 疫苗质量检验
第四节 疫苗效力试验评价
参考文献
第五十六章 肿瘤疫苗质量控制
第一节 概述
第二节 肿瘤疫苗的质量控制
参考文献
附录一 中检院参与WHO国际生物标准物质的国际协作标定情况汇总
附录二 国际疫苗标准物质目录
附录三 中国国家疫苗生物制品标准品目录
附录四 国外正在研发的疫苗
附录五 中检院疫苗专家参加WHO疫苗指导原则修订会议及国际会议纪要
梁争论赴瑞士参加WHO疫苗制品硫柳汞指南制订非正式专家咨询会
李长贵研究员赴日内瓦参加WHO脊灰疫苗规程修订会议
中检院成功举办病毒疫苗质量控制研讨会暨新型EV71疫苗研究和质控研讨会
俞永新院士和董关木主任赴泰国参加WHO人用乙型脑炎减毒活疫苗质量、安全和有效性评价工作组会议
王军志副院长作为美国药典委员会（USP）生物分析总论专家委员会委员应邀参加USP宿主DNA残留检测等专家组会议
王军志副院长赴美国参加世界卫生组织外源因子风险评估指导原则修订专家会及国际生物制品标准化协会研讨会
中检院成功举办生物制品标准品高级研修班
沈琦处长赴泰国参加世界卫生组织乙型脑炎疫苗和脊髓灰质炎疫苗区域工作参考品制定会议
王军志副所长赴瑞士参加第61届WHO生物制品标准化专家委员会会议
王军志副所长一行赴加拿大参加世界卫生组织、美国食品药品管理局和加拿大卫生部联合召开的流感疫苗效力检测方法研讨会
病毒三室袁力勇赴瑞士参加世界卫生组织口服脊髓灰质炎疫苗规程修订工作组会议
世界卫生组织在北京举办疫苗批签发工作会议和研修班
张庶民主任赴瑞士参加WHO无细胞百日咳、全细胞百日咳乙肝联合疫苗质量标准定稿会和疫苗预认证资料审核会
董关木主任赴瑞士参加WHO黄热疫苗生产和评价技术标准工作小组会议
王军志副所长率团访问加拿大卫生部生物制品质量研究中心
WHO在京召开关于疫苗生产用细胞基质的卫星研讨会
张庶民主任赴瑞士参加WHO疫苗稳定性评估国际生物制品协会研讨会
王军志副所长赴瑞士参加第59届世界卫生组织（WHO）生物制品标准化专家委员会（ECBS）年会
王军志副所长赴埃及参加世界卫生组织疫苗批签发技术指南起草成员会议
李凤祥处长等3人赴尼泊尔参加乙型脑炎减毒活疫苗学术研讨会
董关木主任赴英国参加WHO非正式黄热疫苗最低效价检验技术规范会议
中检所承办WHO无细胞百日咳疫苗标准化工作组会议
曾明研究员赴荷兰参加第十四届弯曲菌、螺杆菌及相关细菌国际研讨会
张庶民副主任赴瑞士参加WHO全细胞百白破疫苗实验室检测方法手册改版工作会议
国泰博士赴英国参加由WHO组织的轮状病毒疫苗效力检测研修班
董关木主任、贾丽丽研究员赴泰国参加世界卫生组织乙型脑炎灭活疫苗质量控制与规程修订第二次研讨会
李长贵副研究员赴丹麦哥本哈根参加WHO流感病毒中和方法标准化研讨会
王佑春主任赴瑞士参加WHO召开的重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的技术指导原则咨询会议
张春涛博士赴荷兰参加全球2006年度艾滋病疫苗会议
血清室副主任张庶民研究员赴瑞士参加WHO百白破疫苗实验室检定方法修订工作会议
叶强副主任赴瑞士参加世界卫生组织“A群脑膜炎球菌结合疫苗规程制定研讨会”
附录六 常用缩略词目录
索引
疫苗的质量控制与评价是2013年由人民卫生出版社出版,作者王军志 主编。
得书感谢您对《疫苗的质量控制与评价》关注和支持，如本书内容有不良信息或侵权等情形的，请联系本网站。
