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本指南代表美国食品与药品监督管理局（即FDA）对这一论题的当前立场。
内容简介
生物制品评估和研究中心（CBER）细胞、组织和基因治疗办公室（OCTGT）发布此指南，给设计和实施临床前研究的申办者和个人提供关于研究性细胞治疗、基因治疗、治疗性疫苗、异种移植和OCTGT审查的某些与它们结合在一起使用的医疗器械所需要的临床前研究的信息和范围的建议。
章节目录
版权信息
Ⅰ 绪论
Ⅱ 背景
Ⅲ 临床前研究注意事项
A. 临床前研究目标
B. 对临床前研究设计的总体建议
Ⅳ 细胞治疗（CT）产品的建议
A. 引言
B. 动物物种/模型
C. 研究设计
D. CT产品注入后的体内过程
E. 有植入支架的CT产品
Ⅴ 临床实验的基因治疗产品的建议
A. 引言
B. 动物物种/模型
C. 研究设计
Ⅵ 治疗性疫苗研究的建议
A. 引言
B. 动物物种/模型
C. 研究设计
Ⅶ 总结
Ⅷ 参考文献
后记
细胞和基因治疗产品的临床前研究评价指南是2017年由清华大学出版社出版,作者[美] 食品与药品监督管理局。
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