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本书与大家分享了在医疗器械临床试验设计中经常遇到的一些难题，有助于医疗器械相关人员更好地理解和管理医疗器械临床试验，以保证获得真实无偏的研究结果。

内容简介

本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA 适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则，以及临床研究方案设计中一些具有挑战性的问题，同时结合以往临床试验实际案例，对完成医疗器械临床试验的全流程进行阐述。书中所述的专业知识兼具深度和广度，可指导临床研究人员更好地执行医疗器械临床研究任务和活动，非常适合临床研究领域工作人员，特别是临床科学家、临床管理人员、生物统计学家、数据管理人员和临床协调员等作为培训手册使用。

作者简介

李卫，国家心血管病中心医学统计部主任；中国医学科学院中国协和医科大学阜外医院研究员、博士生导师。香港中文大学公共卫生学院生物统计学客座教授；中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会主任委员；北京市医管局方法学专家委员会主任委员；国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物及医疗器械临床试验评审专家；北京市医管局临床研究统计方法学质促中心主任；国家科委、国家卫生健康委员会、国家专利局、北京市科委、北京市医管局等临床研究方法学评审专家；中国临床试验数据管理学组及统计学组成员；中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会委员；全球城乡流行病学研究（PURE）中国区负责人。

章节目录

第 1 章 临床研究任务和活动概述

一、主要临床研究任务和活动

二、主要临床研究任务与活动讨论

三、主要临床研究任务和活动的管理

四、管理临床研究活动的电子数据表案例

五、临床研究团队

第 2 章 临床试验重要文档的制订

一、临床方案

二、病例报告表

三、病例报告表模板举例

四、知情同意书

五、医疗器械使用说明

六、研究监管文档

七、试验研究协议

八、研究协议模板

九、研究协议的挑战

十、临床表格及证书

十一、标准操作规程

第 3 章 研究者的资质 / 选择和监查访视

一、研究者的资质和选择

二、监查访视

三、监查报告

目  录第 4 章 不良事件的定义和报告程序

一、不良事件定义

二、不良事件报告相关政策、法规和指南

三、不良事件报告途径

四、因果关系评估术语

五、不良事件报告的差距 / 挑战

六、不良事件报告时间窗（21 CFR 803）

七、不良事件报告的差异（美国 vs 欧洲）

八、严重不良事件的概述

九、不良事件分类

十、具体不良事件报告的特殊要求

十一、案例

十二、FDA 获批器械强制性器械报告

第 5 章 临床研究中的统计分析计划及生物统计学

一、统计分析计划

二、研究终点的选择

三、临床研究中的生物统计学

第 6 章 临床总结报告

一、临床总结报告目录

二、临床总结报告章节讨论

第 7 章 医疗器械法规、组合产品、研究委员会和 FDA 申办方会议

一、医疗器械法规

二、研究委员会

三、FDA 与申办方的沟通会议

四、临床试验注册

五、健康保险携带与责任隐私法案在临床研究中的应用

六、机构审查委员会

七、FDA 对临床试验的监管（生物学研究监管）

第 8 章 医疗器械研究中的设计问题

一、临床试验设计

二、临床试验设计的假设和参数

三、临床试验的设计问题和数据分析问题

四、在 IDE 研究中使用历史对照作为对照组

五、使用历史对照的建议总结

第 9 章 研究者发起的临床研究

一、研究者发起的临床研究的定义和示例

二、研究者发起的临床研究的开发、实施和管理

三、研究者发起的临床研究的法规

四、研究者发起的临床研究要求的基础架构

五、美国国立卫生研究院赞助的临床研究

第 10 章 人类研究的伦理原则

一、纽伦堡法典（1947 年）

二、世界医学协会——赫尔辛基宣言（1964 年至今）

三、国家生物医学和行为研究受试者保护委员会（1974 年）

四、贝尔蒙特报告（1978 年）

五、临床研究中特殊的伦理问题——安慰剂的使用

参考文献

附录 A 临床试验及统计学术语

附录 B 缩略语英汉对照

医疗器械临床试验的设计、实施与管理是2020年由中国科学技术出版社出版,作者[美]??Salah??M.??Abdel-Aleem。

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