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本书将从临床试验数据管理学的原理、数据管理在临床试验过程中的角色地位和作用、临床试验中数据管理的一般流程、临床试验数据管理的法规基础和监管要求、数据管理计划、数据核查计划、数据库的建立及其管理、源数据管理等多个侧面分章立论，展现数据管理科学的全貌。
内容简介
《临床试验数据管理学》是CDMC专家学术探讨和实操经验的结晶，结合了国内外管理学相关理论和临床试验实际，形成了相对完整的知识体系，将数据管理提升到了科学的层面。本书共27章，主要介绍临床试验数据管理学的基本原理、法规基础和监管要求，临床试验数据管理的流程以及数据管理的分工与职责、数据管理计划、病例报告表的设计及其管理，数据核查计划，数据的采集、数据库的建立、数据核查、质疑管理等具体操作流程与规范，均体现了质量管理的核心内容。
本书的读者对象是所有临床试验相关人员，包括但不限于研究者、数据管理人员、试验统计师、医学和临床运营管理人员、各级监管机构的监督管理者和技术审评人员以及高等医药院校临床研究相关专业的学生。
药物临床试验设计与实施丛书——临床试验数据管理学是2020年由人民卫生出版社出版,作者夏结来。
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